本网讯（张添城）2月28日，经过省药监局审核评估后，漳州金宝达服饰有限公司、拓奇实业有限公司这两家云霄转产企业顺利获得《医疗器械生产许可证》和临时《医疗器械注册证》。这是自疫情发生以来，全市转产生产医用防护服企业中首批获得生产许可顺利通过验收的企业。
自企业转产工作开展以来，云霄县委、县政府高度重视，县主要领导多次带队企业现场办公，协调解决前期审批等各类转产瓶颈，将“转产攻略”及时、精准送进车间、送到流水线。与此同时，自1月26日起，作为当地物资保障组的重要单位，县市场监督管理局全员取消休假，全员迅速投身阻击疫情防控阻击战中，助力金宝达、拓奇实业、瑞顿户外用品等3家具备转产医用防护服条件的企业火线转产，填补全市医用防护服的生产空白。
转产筹备期间，县市监局医疗器械监管技术人员对这三家生产企业从生产车间的图纸设计，功能区布局，包括人流、物流、产品流的流转方式、生产环境灭菌、原料和产品的灭菌消毒、成品检验等多个环节的合理性、安全性进行现场贴身指导，确保三家企业在改造阶段少走弯路，快速具备生产医疗器械软硬件条件要求。此举使原来需要一年甚至更久才能具备生产条件和技术要求的企业，仅用20天就基本满足生产许可和产品注册的要求。
在业务指导过程中，县市监局还帮助三家企业完成《非无菌医用防护服技术要求》的编写和产品标签说明书的设计，把实产品质量关。同时，完善医疗器械注册送检和生产许可的申报材料；尤其是积极联系几家具有微生物检验资质的第三方机构为三家企业提供成品检验服务，多次派员专程陪同三家企业到省医疗器械与药品包装材料检验所、省食品药品认证审评中心提交申报材料，协调受理事宜，争取审评组对企业进行现场验收，最终促成省药监局2月26日到金宝达、拓奇两家企业检查并验收通过。
另悉，经云霄县市监局与省药监局沟通联系后，云霄瑞顿户外安全运动用品有限公司也即将开展现场验收，有望近期取得生产许可，预计三家企业可日产医用防护服4000件以上，有力缓解全市医用防护服的紧缺。
